ISO 9001:2008 especifíca los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización

• necesita demostrar su capacidad de proveer consistemente productos que satisfagan los requisitos aplicables de los clientes y legales y reglamentariasrements, y
• tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad aplicables a los clientes y los requisitos legales y reglamentarios.

Todos los requisitos de la norma ISO 9001:2008 son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando algún requisito(s) de la norma ISO 9001:2008 no se puede aplicar debido a la naturaleza de una organización y su producto, este puede ser considerado para la exclusión.

Cuando se hacen las exclusiones, las reclamaciones de conformidad con la norma ISO 9001:2008 no son aceptables a menos que estas exclusiones se limiten a los requisitos de la cláusula 7, y que tales exclusiones no afectan la capacidad de la organización, o la responsabilidad, para proporcionar un producto que cumpla con los clientes y legales vigentes y los requisitos reglamentarios.